不久前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》,內(nèi)容顯示酮康唑口服制劑因存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益,即日起停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用,撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);已上市的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)于7月30日前召回。公告一經(jīng)發(fā)出就引起了民眾的廣泛關(guān)注。
約半數(shù)用藥者出現(xiàn)肝損害
酮康唑口服制劑是咪唑類(lèi)廣譜抗真菌藥,我國(guó)上市的有片劑和膠囊劑,市面上銷(xiāo)售的商品名稱(chēng)為金達(dá)克寧、霉康靈和可寧等。該藥對(duì)淺部、深部真菌感染均有效,既能抑制真菌生長(zhǎng),也能抑制孢子轉(zhuǎn)變?yōu)榫z體,防止進(jìn)一步感染。藥物在低濃度時(shí)抑菌,高濃度能殺菌,臨床上主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等真菌感染的治療。
叫停原因是酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性。據(jù)了解有大約一半口服酮康唑的患者會(huì)發(fā)生藥物性肝損害。有的患者一服藥轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)升高,輕微的話可能不會(huì)有什么不適癥狀,但嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致疲勞乏力、黃疸,以及其他消化道癥狀,甚至出現(xiàn)急性藥物性肝炎、急性肝壞死等。
食藥監(jiān)局早就發(fā)出過(guò)警告
其實(shí),早在2011年國(guó)家食藥監(jiān)局就發(fā)出警告,要警惕酮康唑口服制劑的嚴(yán)重肝毒性,并提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在選擇用藥時(shí),只有其他抗真菌藥物治療無(wú)效,且使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才考慮使用本品;建議患者治療前應(yīng)先進(jìn)行肝功能檢查,嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量用藥,不得超劑量使用,且在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行檢查,如果出現(xiàn)肝毒性的體征或癥狀,如尿黃、黃疸、食欲減退、倦怠乏力、肝區(qū)疼痛、惡心等,應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī),必要時(shí)檢查肝功能并進(jìn)行相應(yīng)治療,以減少?lài)?yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)也于2013年發(fā)布藥品安全提示稱(chēng),患者要謹(jǐn)慎使用酮康唑抗真菌藥物,因其可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷、腎上腺問(wèn)題以及其他有害身體的副作用,且容易與其他藥物存在相互作用;該藥物不應(yīng)該用于一線治療任何類(lèi)型的真菌感染。
臨床上抗真菌口服制劑還有其他種類(lèi),此類(lèi)藥物屬于處方藥物,應(yīng)該在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下服用,患者切記不要自己隨意服用。
軟膏洗劑還可以用
此次食藥監(jiān)局叫停的僅是酮康唑的口服劑型,不涉及其局部用藥劑型。酮康唑除了口服的片劑和膠囊之外還有軟膏、乳膏、洗劑等外用劑型??诜苿┯糜谏畈空婢腥?;洗劑多為非處方藥,用于治療頭皮屑、脂溢性皮炎;乳膏用于手、足、體癬等?,F(xiàn)在市場(chǎng)上口服的酮康唑產(chǎn)品非常少,多數(shù)是洗劑和乳膏。外用制劑主要是發(fā)揮局部治療作用,正確使用的情況下透過(guò)皮膚進(jìn)入體內(nèi)的藥量很少,對(duì)肝臟的影響也比較小,因而無(wú)需過(guò)度擔(dān)心。同時(shí)筆者也提醒大家,在使用酮康唑乳膏或洗劑時(shí),不可用于皮膚破潰處,還應(yīng)避免接觸眼睛和口鼻等黏膜位置。如果用藥部位出現(xiàn)燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈。
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